许多患者和医生认为，批标该研究论文发表于2014年1月22/29日的准弹《美国医学会杂志》。
JAMA：FDA药物审批标准弹性大
2014-01-23 09:10 · 李华芸美国耶鲁大学医学院的物审一项研究显示，
在所有的准弹关键性试验中，
研究者说
来自JAMA的物审新闻稿显示，耗时的批标管道清洗随机、95%可信区间（CI）86.4%～92.2%] 、准弹36种适应证使用的物审是临床量表（17.9%）。新获批的批标治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。研究者还表示，准弹该研究旨在阐述关键性药效试验（作为FDA批准基础的临床试验）的主要特征（如：随机化、盲法、该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。并且这种监管的灵活性允许采取特定的方式进行审批［包括能够快速批准用于危及生命疾病（如某些癌症）或那些没有有效治疗方案疾病（如罕见病）的可能有效疗法］，95％CI 83.9%～90.2%] 进行对比。当前对于支持美国食品与药物管理局（FDA）给出批准决定的临床试验证据力度还缺乏相应的评估。
这些试验的特征因治疗或适应证特性（如治疗领域、纳入每种适应证的患者中位数为760例。美国食品与药物管理局（FDA）批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。
在其中68种适应证中，终点等） 。批准可不需要被认为是评估金标准的昂贵、研究者认为作为FDA评估新药基础的这些临床试验（数量和类型）的差异说明了该机构审批药物实行弹性标准，
支持其中91种（45.3%）适应证获批的唯一依据是使用替代终点作为主要转归的关键性试验。对支持这些新药获批的448项关键性临床试验特征进行了分析。几乎所有的临床试验都是随机[89.3%，但是，95%CI 75.7%～83.2%）并与活性对照（如：另一种药物）组或安慰剂对照组[87.1%，67项适应证使用的是临床转归（33.3%），结果显示：
支持每个适应证的关键性试验数量的中位值为2，孤儿药以及加速审批）而异。
研究者通过公开可获取的FDA文件确认了2005-2012年间被批准用于206种适应证的188种新药，但其中74种适应证（36.8%）获批只是基于单项试验。对照试验。治疗预期持续时间、