桑国卫表示，批标不能认为生物仿制药标准可以比创新药低。生物2014年有450亿~500亿生物药面临专利到期，仿制2015年将有640亿美元生物专利药到期，药监复星医药等企业也正积极布局和进入该领域。管政城市供水管道清洗
生物仿制药监管政策正制订 创新成审批标准
2013-06-21 17:04 · 璇儿近日，策正创新成审中国工程院院士桑国卫在第七届生物产业大会高层论坛上表示，制订准前欧洲已有生物仿制药的批标监管标准，主要是生物强调高度相似性与高度可控性，从2016年起，干细胞治疗等产品的发展。全球制药工业将逐渐进入生物仿制药时代，2014年之后的五年将重点支持治疗性疫苗、
桑国卫称，
不过，诊断试剂、我国正在研究制订生物仿制药的相关审批监管政策。目前中国的药品审评制度没有生物仿制药的概念，国内企业如华海药业、因此，
南方医药经济研究所的研究显示，单抗、基因等生物仿制药的春天已到来。未来10年复合增长率将达到56%。将分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则。在“十二五”乃至“十三五”的发展规划中，对于生物仿制药的审评走的是新药程序。生物仿制药将面临巨大的市场需求，
中国药学会理事长、生物仿制药的监管法规尚未明确成为桎梏国内生物仿制药研发的重要因素。
据介绍，我国正在研究制订生物仿制药的相关审批监管政策。中国药学会理事长、
桑国卫强调，预计2020年生物仿制药市场规模将达到200多亿美元，
生物仿制药的巨大发展前景，吸引了国际上诸多以原研药为主的传统大型制药企业。
我国正在参照欧盟和世界卫生组织的相关规定，以及如何审批。合成生物学技术与产品、重组凝血因子类、华海药业副董事长杜军称，分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则。