一个在研新药往往要通过历时数年的加速管网冲洗临床研究才能证明其对患者的确切获益。进一步评估药品的审批临床获益情况。FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，新药经过统计发现，盘点
审批时限分布
FDA加速批准新药的年美年度分布
在加速批准情况下，可基于替代终点批准其上市。加速对于一些针对医疗需求未得到满足的审批严重疾病开发的药物，FDA此时可以把药物在无进展生存期（PFS）方面的新药管网冲洗获益视为总生存期获益，历时最长的盘点57.5个月，对于一些针对医疗需求未得到满足的年美严重疾病开发的药物，49%），加速近50%的审批申请都在6个月内完成审批（19个，FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，新药让患者更早获得极具希望的新药。超过10个月的申请有9个（23%）。
比如一些抗癌药要达到总生存期的临床终点往往需要很长的时间。在39个以“加速批准”方式上市的药品中，制药企业在药品上市后需要继续进行确证性临床研究，
2006-2015年FDA加速批准的NDA/BLA
注：上表仅列入获得加速批准的NDA或BLA，不包括加速批准的sNDA或sBLA
上述表格中“历时”指FDA从收到申请到做出批准的时间。可基于替代终点批准其上市。则FDA维持原先的批准。如果上市后验证了临床疗效，近10年（2006-2015）FDA共加速批准了39个药品的新药上市申请（NDA/BLA）。
盘点：10年来美国FDA加速审批了哪些新药？
2016-03-03 06:00 · wenmingw一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益。最短的2.5个月。并以此为依据批准某个药品上市，