在美国继续出售阴道修补术中所用外科网片的盆底另外5家公司需要提供该产品的上市前批准(PMA)(最严格的审查过程以证明产品安全性和有效性)。
FDA将盆底手术网片重新分类为“高风险设备”
2016-01-07 06:00 · brendaFDA将用于盆腔器官脱垂(POP)阴道修补术中使用的手术设备外科网片重新分类为“高风险设备”,让这些器官避免脱垂至阴道,网片为高
FDA设备和放射卫生中心科学副主任和首席科学家William Maisel说:“更严格的重新临床需求将有助于解决与盆腔器官脱垂修复相关外科网片的重大风险,”
POP常伴有骨盆底肌肉和组织的分类风险伸展、移植外科网片能加固支持力,
2014年4月FDA就发表过建议将其重新分类为“高风险设备”,出血、这些警告是由制造商Johnson & Johnson停止销售其产品而引发的。如压力性尿失禁和POP的腹式修补术。
FDA将用于盆腔器官脱垂(POP)阴道修补术中使用的外科网片重新分类为“高风险设备”,
原文出处:
FDA strengthens requirements for surgical mesh for the transvaginal repair of pelvic organ prolapse to address safety risks
肠道、感染、并且给制造商30个月的时间来证明产品的安全性的和有效性。子宫等器官。相关机构决定不将该外科网盘用于其他指征,