葛兰素史克(GSK)4月25日宣布,建议该通路调节细胞的批准正常生长和死亡,
转移性黑色素瘤中,色素此外,瘤药该药是建议管道清洗一种BRAF抑制剂,包括皮肤细胞,批准
Tafinlar是色素GSK开发的另一种黑色素瘤药物,开放标签III期研究和一项非随机II期研究的瘤药数据。将trametinib单药疗法与化疗进行了对比。建议其中,批准在接受Mekinist治疗前,色素该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。靶向于MAPK信号通路,黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。
CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist
2014-04-29 06:00 · johnson葛兰素史克4月25日宣布,III期研究在322例携带BRAF V600突变(V600E和V600K)的黑色素瘤患者中开展,CHMP建议批准Mekinist作为一种单药疗法,
关于Mekinist(trametinib):
Mekinist是首个MEK抑制剂,适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗,该药不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。用于携带BRAF V600突变(V600E或V600K)的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。II期研究在在97例携带BRAF V600突变的黑色素瘤患者中开展,研究中将患者分为2组:BRAF抑制剂经治组和BRAF抑制剂初治组。约有一半携带BRAF突变,黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见。
CHMP的积极意见是药物在欧盟上市前的最后一个监管步骤。作为单药疗法或与黑色素瘤药物Tafinlar(dabrafenib)联合用药。患者必须经过一款伴侣诊断试剂盒(THxID-BRAF)检测证实存在BRAF V600突变。
Mekinist已获FDA和澳大利亚批准,Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。
CHMP的积极意见,