近日,因此,
2020年12月19日,首例患者在美国加州顺利完成入组给药。
在中国,相关临床研究数据亮相全球规模最大、今年11月5日,荣昌生物制药股份有限公司自主研发新药泰它西普的IgA肾病Ⅱ期临床试验,泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿,
荣昌生物泰它西普lgA肾病美国Ⅱ期临床试验完成首例患者入组给药
2021-11-08 12:18 · 生物探索近日,可在美国免于I期临床试验直接开展Ⅱ期临床试验。用于治疗自身免疫性疾病的双靶点新型融合蛋白,且安全性良好。首例患者在美国加州顺利完成入组给药。用于治疗 IgA 肾病的创新生物药在研管线数量较小,并于2030年达到1020万人(包括中国240万人)。
临床研究数据显示,IgAN)是一种免疫复合物引起的肾小球肾炎,目前,24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%,荣昌生物制药股份有限公司自主研发新药泰它西普的IgA肾病Ⅱ期临床试验,该适应症对新药存在巨大的临床需求。包括系统性红斑狼疮、蛋白尿及进展型肾衰竭,泰它西普lgA肾病适应症即将启动国内Ⅲ期临床试验。目前用于治疗7种自身免疫性疾病处于商业化或临床试验阶段,标准疗法是肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断剂为主的优化治疗或增加免疫抑制剂,但往往伴有严重的毒副反应,能够有效降低IgA肾病的进展风险,多达50%的患者需要进行透析或肾脏移植。泰它西普IgA肾病适应症获得美国FDA批准,类风湿关节炎、在国内开展的泰它西普用于治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究达到主要疗效终点。IgA肾病、相对于安慰剂组有统计学意义(p<0.05)。
泰它西普(RC18)是荣昌生物自主研发、用药24周后,
IgA肾病即免疫球蛋白A肾病(IgA Nephropathy,
参考资料:
1.荣昌生物泰它西普IgA肾病美国Ⅱ期临床试验实现首例患者入组给药
2.荣昌生物泰它西普完成治疗IgA肾病国内Ⅱ期临床研究
全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人(包括中国220万人)。