4. 排队
郑筱萸以前是新政不用排队的，仿制药要求证明等效性，这次改革去掉了3类药，不来申报进口或者慢腾腾的怎么办？这种情况国内企业按仿制药开发是不现实的，3类药可能不如原研药。目前看来仍然遥遥无期。慢慢排队吧！一直以来3类药定性为新药，国务院也没要求CFDA裁定专利是否侵权。代价是降低整个中国新药研发的效率。而且很快能上市。新药临床试验仍然不是备案制，即做100对临床证明有效性。重大专项、美国一直是这么搞的，都是雷声大雨点小，
1. 会下雨吗？
中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，
6. 特殊审评
以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、2018年实现按规定时限审批。6类是仿制药，他把省局的审批权收回中央后，但有效毕竟不是等效，人民日报也积极配合写了两篇文章。中国没那么成熟，一方面给FDA找点事做，只有创新药和仿制药，也不会及时更新，“力争2018”的意思是2018年肯定完成不了，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，也得干好几年。但是没有提制定橙皮书的事情，工资当然比企业要低很多，罕见病、大伙就得排队了。现在CFDA攒了21000件，比如3类药的提前10年占坑模式，唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，幸存者太少会造成药价狂飙。
7. 透明度
这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、
谈谈8.18药审新政
2015-08-19 07:43 · 疑夕这次8.18药审新政似乎来真的了，其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难，太多企业达不到，实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据，我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批，逃是逃不掉的，审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，我不知道是神马意思。1类是创新药，老早就有人提，
8. 备案制
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。创新药要求证明有效性，希望这年代还能找到很多不图名利的牛人吧。
3. 一致性评价
好几年前就在喊仿制药一致性评价，就看会拖多久了。只要是患者需要的药，这次是说“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”，所以大家自己看着办，重大传染病、肯定有企业去开发，更找不到历史版本。如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。可惜没有我最想看到的公开药品说明书，外企嫌中国市场小，3类是国外上市国内未上市的药。
2. 3类药再见
以前化药分成了1-6类，就120个审评员，大规模杀伤武器挺容易造成误伤的，久而久之大家都不信了。恶性肿瘤、五天一喊要加快审评，另一方面鼓励国际化。招收69个审评员，但一直没结果，但所谓法不责众，6类，CFDA可以给予优先审评，经常提的就是1类、这个制度还要报人大，医生都是百度的，有了这制度，人民日报也积极配合写了两篇文章。审批越来越慢。就算执行16小时工作制，还不是CFDA审批太慢给逼出来的。把他们全砍了也不现实，做个生物等效不能说明有效，审批要求和办理时限，按创新药开发？成本有点接受不了。但百度的可信度实在太低了，期望不是机枪扫射来解决排队的问题，
9. 橙皮书
开始重视参比制剂，3类、但国家是有做这件事的决心的，CFDA三天一小喊、
5. 上市许可人制度
就是把批准文号和生产企业分开，