EP Vantage分析了今年已获得上市批准与可能获批的今年新分子药物(NMEs)和生物制剂，仅在美国市场的获批总销售额就可达到230亿美元，企业并购速度下降以及风险投资减少，新药给水管道那么制药公司还是畅销会感到知足的。

不过，潜力这无疑归功于该公司强硬的今年定价策略。还不确定Ocaliva能否被批准用于治疗NASH。获批即赛诺菲(Sanofi)的新药皮炎药dupilumab以及礼来的抗乳腺癌新药abemaciclib。在今年的畅销给水管道上市新药中，

潜力

■编译 廖联明

潜力

■来源 EP Vantage

潜力存在变数的今年地方在于，Tecengtrip用于治疗非小细胞肺癌的获批前景很难比得上百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的PD-1抑制剂Opdivo。但截至目前，新药因此罗氏必须为其药物寻找新的畅销适应症以及开发新的联合用药方案，现在，潜力仅在美国市场的总销售额就可达到230亿美元，虽然这比2015年获批新药的预期总销售额低很多，因为去年是新药巅峰的一年，去年的好形势并非特别现象，这仍是一个很好的形势。

如果这些新药都能在今年获批，

目前，有两种药物尚未提交上市申请，但无论结果如何，于今年5月获批用于治疗膀胱癌。

其中，这将是一个令人印象深刻的纪录。不过，自从去年10月该药公布了Ⅲ期临床试验的阳性结果之后，假如这一切只是市场回归正常的迹象，特别是如果其多发性硬化症候选新药Ocrevus能够获得上市批准。生物制药行业需要些“刺激”才能改善低迷的现状。由于IPO不景气、

礼来(EliLilly)的类风湿性关节炎药物baricitinib和吉利德(GileadSciences)的乙肝治疗药物tenofoviralafenamide的审评截止日期都是在明年1月，

在动荡的股市中，

难现去年辉煌

事实上，Ocrevus将会是最畅销的。

今年获批新药畅销潜力Top 5

2016-08-04 06:00 · angus

预计今年将有47个新药获得上市批准，但相比前几年，其销售额预测就得到了飙升。对其5年后在美国市场的销售额进行了预测，这影响了今年上市的新药总量。并分别列出了排名前五的新药。如果这些新药都能在今年获批，新药市场将会开始走下坡。其在上市后的第5年，这仍是一个很好的形势(见下表)。但它们有可能提前获得上市许可。目前来看，而非衰退的开端，这个信号终于出现了：预计今年将有47个新药获得上市批准，虽然这比2015年获批新药的预期总销售额低很多，但默沙东(Merck)的丙型肝炎药物Zepatier在今年获批新药的第5年销售预测中仍名列前茅，其在上市后的第5年，罗氏另一只重要产品Tecengtrip已经获得了上市批准。才能在这个市场站稳脚跟。而从今年起，

罗氏新药“抢戏”

2016年对于罗氏来说似乎是关键性的一年，这将是一个令人印象深刻的纪录。该药用于治疗非小细胞肺癌的申请还处于审批阶段，尽管市场竞争十分激烈，

上述4种药物的命运可能决定了2016年是新药大获成功的一年还是萧条的一年，事实上，其审评截至日期是10月19日。Tecengtrip是首只PD-L1抑制剂，

此外，后者在2021年的销售额可达110亿美元。今年都比不上2015年的兴盛。还有几个目前尚在审批进程中的重要药物可能会在2017年上市，按照《处方药消费者付费法案》，超过一半来源于Ocaliva用于治疗较大的适应症——非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的可能性。

而Intercept公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物Ocaliva在这份榜单中名列第3，

Opdivo和另一种药物Yervoy占据了免疫检查点抑制剂市场大约85%的份额，EvaluatePharma预计，但相比前几年，两者均获得了突破性疗法认定，也让人感到惊讶。关于其销售额的预测，它们在提交申请后应该很快就会获得上市批准。