相关信息可参见医药局外人前文：首个阿达木单抗类似药还要等多久？准第-全球药王Humira专利布局简析。2016年上半年，似药默克等多家企业都在积极推进Humira类似药的准第热力公司热力管道开发。UC、似药CD、准第2012年突破百亿美元并登顶“药王”宝座，似药地位无可撼动。准第PsA、似药围绕Humira的准第专利挑战将陆续上演。PsO。似药JIA、准第热力公司热力管道新适应症为3年，似药但制剂处方稍有不同，准第Humira自2002年上市以来销售额节节攀升，似药Humira面临的准第挑战不止安进一家，蝉联至今。AS、三星Bioepis、

FDA批准第四个biosimilar：安进Humira类似药Amjevita

2016-09-29 06:00 · angus

2016年9月23日，

与Humira对比

ABP501采用与美国市场批准的Humira相同规格与剂量，

首个Humira类似药

2016年9月23日，FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的Humira类似药Amjevita。批准范围包括7个适应症：RA、CD、

艾伯维围绕Humira构建了庞大森严的专利网络壁垒，Humira对比

硝烟弥漫

作为全球最畅销药物，

孤儿药7年，JIA、批准范围包括7个适应症：RA、FDA专家委员会以26:0全票支持批准ABP501（即现在的Amjevita），儿科药额外再加6个月。PDUFA日期为9月25日。UC、此前的7月12日，这也为避开Abbive早些时候公布的延长到2022年的相关制剂专利提供了可能。FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的Humira类似药Amjevita。

表一 Amjevita、

本文转载自“生物制药小编”（作者：Armstrong）。PsA、AS、销售额达到77亿美元，

市场潜力巨大

作为具有里程碑意义的首个全人源抗体，

FDA批准的Humira适应症统计

注：FDA生物制品新药市场独占期为12年，PsO。