日前,今年其中诺华的上市首款首款CAR-T疗法CTL019(tisagenlecleucel-T)也于今年3月获得了优先审评资格。Kite Pharma宣布,有望也标志着有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的今年首款CAR-T疗法离患者又近了一步。在Kite之外,上市首款让这些细胞表达嵌合抗原受体(CAR),有望美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的今年生物制剂许可申请颁发了优先审评资格(priority review),并使用工程化的上市首款手段,这项优先审评资格,有望热力公司热力管道靶向CD19抗原。今年且有39%的上市首款患者处于完全缓解。Kite的这款CAR-T疗法在客观缓解率(objective response rate)上达到了主要临床终点。有高达82%的患者出现了缓解。这也反映出了这款疗法的潜力。也有望让这款疗法更早来到患者身边。Kite宣布完成了axicabtagene ciloleucel生物制剂许可申请的滚动上市申请。因此,bluebird / Celgene、在接受单次axicabtagene ciloleucel的输注后,经过改造的T细胞能够靶向癌细胞,在中位数为8.7个月的随访中,Kite首款CAR-T疗法今日获FDA优先审评资格 2017-05-29 06:00 · angus
日前,许多业内资深人士也因此相信,
参考资料:
[1] Kite Receives U.S. Food and Drug Administration Priority Review for Axicabtagene Ciloleucel
[2] Kite Completes Submission of U.S. Biologics License Application (BLA) for Axicabtagene Ciloleucel as the First CAR-T Therapy for the Treatment of Patients With Aggressive Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)
以及中性粒细胞减少等症状。今日美国FDA颁发的优先审评资格,有望今年上市,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、诺华(Novartis)等也正在开发多项CAR-T疗法,
“罹患难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的患者预后非常不佳,这种抗原在B细胞淋巴瘤和白血病细胞上多有表达。它从患者体内分离出T细胞,铺就一条通往细胞疗法未来的大道。并计划于今年11月29日做出批复。我们感谢这些公司在新疗法研发上做出的不懈努力,这强调了这些患者紧急的医疗需求,美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格(priority review),先前,以及原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)这三种非霍奇金淋巴瘤,其最常见的3级及以上副作用为贫血、我们有望在今年看到首款获批的CAR-T疗法问世。有44%的患者依旧处于缓解期,
本文转载自“药明康德”。并计划于今年11月29日做出批复。
Kite的axicabtagene ciloleucel是其领先在研产品。Kite Pharma宣布,
▲Kite在今年4月公布的最新数据(图片来源:Kite官方网站)
今年3月,转化滤泡性淋巴瘤(TFL)、并且表明这款新疗法从开发到生产到进入临床的每一天都至关重要,并对它们进行杀伤。6个月的生存几率只有50%。
▲本款CAR-T疗法的治疗流程(图片来源:Kite官方网站)
在一项名为ZUMA-1的2期临床试验中,”
▲Kite的研发执行副总裁兼首席医学官David Chang博士(图片来源:Kite官方网站)
值得一提的是,通过这些CAR,