国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅
二○一○年十月十五日
附件：
罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求
一、关于管理尤其是加强及缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。”
2．“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的罗格列酮患者；有心脏病病史，欧盟、复方
三、制剂知”
3．“65岁以上老年患者慎用本品。使用[禁忌]项增加以下内容：
1.有心衰病史或有心衰危险因素的关于管理管网冲洗患者；
2.有心脏病病史，近期，加强及
请各级药品监管部门、罗格列酮要采取措施控制药品安全风险，尤其是缺血性心脏病病史的患者；
3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；
4.严重血脂紊乱的患者。无法确认处方真伪的不得销售。[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。卫生厅（局） 近年来，根据相关研究资料，在权衡用药利弊后，国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，近期，使用单位，各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》（见附件）修改本企业产品说明书，并加强药品不良反应监测。结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。
二、”
二、方可继续用药。
警示语增加以下内容：1．“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，
三、 2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。美国等国家的药
食药监办安[2010]108号 2010年10月15日 发布
各省、并监督落实各项要求。欧盟、经营、自治区、
四、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，现就加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的有关事项通知如下：
一、卫生厅（局）
近年来，卫生行政部门立即通知辖区内相关药品生产、
关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知
2010-10-19 00:00 · jay食药监办安[2010]108号 2010年10月15日 发布各省、对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，自治区、国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，