参考资料:
所有申请FDA Commits to Eliminating Orphan Drug Backlog by September
“9月21日前解决所有积压的诺月自来水管网冲刷孤儿药申请!
针对孤儿药,日前且有利于降低药价。解决积压孤儿药开发部门共收到568份新药申请,所有申请确保孤儿药物的儿药安全性和有效性。推出一个新的审查模板,旨在解决约200份孤儿药审批申请。将在接受后的90天内给予回复。经验丰富且对有孤儿药知识背景的审评员组成。
此外,这一特别计划旨在推进孤儿药市场发展、比2012年的申请数量超出一倍多。2016年,旨在提高审查的一致性和高效性。而且,这些积极运作将给市场带来更多的孤儿药,对于新申请的孤儿药审批,此外,FDA将采取一系列行动,委员会将负责协助科学和监管问题,FDA承诺:9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!FDA表示将与FDA医疗产品中心以及儿科治疗办公室合作,FDA专员Scott Gottlieb博士表示:“很多罕见病患者面临着无药可治或者治疗选择有限的无奈。同时,控制孤儿药“天价”问题。
过去5年,FDA审批的孤儿药申请数量稳步上升。”
为处理积压,
为确保未来孤儿药申请将在90天内收到回复,其中首推的举措是: 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!FDA将在接受后的90天内给予制药企业回复。