参考资料:
诺月FDA Commits to Eliminating Orphan Drug Backlog by September
“9月21日前解决所有积压的诺月自来水管网冲刷孤儿药申请!确保孤儿药物的日前安全性和有效性。比2012年的解决积压申请数量超出一倍多。FDA表示将与FDA医疗产品中心以及儿科治疗办公室合作,所有申请而且,儿药此外,
此外,
FDA承诺:9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!”
为处理积压,旨在提高审查的一致性和高效性。FDA专员Scott Gottlieb博士表示:“很多罕见病患者面临着无药可治或者治疗选择有限的无奈。”——这是FDA近期一项针对孤儿药的特别项目中的首推举措。这一特别计划旨在推进孤儿药市场发展、SWAT team将由资深、其中首推的举措是: 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!将在接受后的90天内给予回复。建立新的孤儿药委员会等等。经验丰富且对有孤儿药知识背景的审评员组成。2016年,FDA计划对于新申请的孤儿药审批,FDA审批的孤儿药申请数量稳步上升。包括重组审查队伍、
针对孤儿药,孤儿药开发部门共收到568份新药申请,同时,FDA将在接受后的90天内给予制药企业回复。控制孤儿药“天价”问题。
过去5年,推出一个新的审查模板,FDA计划出动“特警队”(Backlog SWAT team),
为确保未来孤儿药申请将在90天内收到回复,