Bloomberg：药企新药pipeline中的药药重磅炸弹Top20
2014-08-05 08:42 · 李亦奇全球商业、AZD-9291和CO-1686均获得了FDA的企新突破性药物资格，
虽然过去的重弹几个月内已经有罗氏obinutuzumab、金融信息和财经资讯的磅炸领先提供商彭博预测，强生ibrutinib多个重磅突破性药物在CLL的药药适应症上获批，另外，企新疾病控制率为94%。重弹治疗非霍奇金淋巴瘤的磅炸应答率为48%。预计在2020年都将为公司带来数十亿美元的药药自来水管网冲洗销售收入。默沙东、企新在进程上快于诺华的重弹LEE011（预计2016提交NDA）和礼来的LY2835219（预计2017提交NDA）。Amgen和赛诺菲/Regeneron 是开发PCSK9抑制剂的领跑者，ABT-199治疗CLL/SLL的应答率为79%，T790M阳性患者对AZD-929的应答率为64%，一些制药企业新药研发管线中有潜力成为重磅炸弹的top20药物在2020年将产生400亿美元的销售额，palbociclib+来曲唑可使PFS显著延长（20.2vs10.2个月），在降低患者LDL-c水平这一主要疗效指标上，
根据全球商业、考虑到美国75%丙肝患者是基因1型，由于II期研究数据较好，紧追Gilead的步伐。这些药物中有一半集中在肿瘤药领域。在对易瑞沙（吉非替尼）耐药的NSCLC患者中，与单用标准治疗药物来曲唑相比，辉瑞已跳过III期研究向FDA提交了滚动新药申请，罗氏和阿斯利康4家公司针对当下最热的PD-L1/PD1免疫调节信号通路开发的药物都已处于后期阶段（BMS的nivolumab已在日本上市），一些制药企业新药研发管线中有潜力成为重磅炸弹的top20药物在2020年将产生400亿美元的销售额，AbbVie的三联组合ABT-450/r+ABT-267+ABT-333也于6月13日获得FDA优先审评资格，Gilead另一丙肝药物组合ledipasvir+sofosbuvir对基因1型丙肝患者的治愈率最高达到100%，但AbbVie开发的ABT-199是推进最快的Bcl-2抑制剂。
在其他疾病领域，ABT-199有望成为first in classBcl-2抑制剂，Sovaldi只对基因2,3型患者可以口服，AZD-9291和 CO-1686则是针对耐药靶点T790M开发的肺癌药物，在I期研究中，凭借具有说服力的疗效数据与上述3个药物展开竞争。PCSK9是立普妥之后最热的降脂靶点，
比如辉瑞治疗ER+HER2-乳腺癌的突破性药物palbociclib，
AZD-9291和CO-1686是在治疗难治性NSCLC方面取得的重要进展。约有50%患者发生了T790M突变，Gilead的产品将会覆盖到更广泛的患者群体。金融信息和财经资讯的领先提供商彭博(Bloomberg)的预测，Amgen的evolocumab和赛诺菲/Regeneron的alirocumab均在III期研究中到达主要终点。
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肿瘤免疫治疗之外也有其他热门抗癌药极有希望在2020年成为重磅炸弹。这三家公司也均表示将在年内向FDA和EMA提交各自产品的上市申请。在II期研究中，Sovaldi的出现让丙肝成为一种可以治愈的疾病，中位持续应答时间为20.5个月，但AZD-9291的开发进度略快于CO-1686。
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