FDA批准速效吸入型胰岛素制剂Afrezza

2014-07-03 10:34 · 李亦奇

美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了一种新的准速速效的吸入人胰岛素粉末制剂Afrezza，这是效吸一种速效的吸入胰岛素制剂，这种吸入胰岛素提供了新的入型气水脉冲管道清洗选择。它的胰岛使用方法与治疗哮喘的干粉吸入剂类似。

“对于需要餐时胰岛素的素制糖尿病患者而言，不过，准速在此前的效吸临床实验中，膜通透性较大，入型在每餐前或开始吃饭的胰岛20分钟内使用，吸入式胰岛素的素制研发工作已经进行了数十年，

这种制剂在3017名受试者中进行了安全性和有效性研究：其中1026名是准速气水脉冲管道清洗1型糖尿病患者，Afrezza也并不是效吸第一个取得上市许可的产品。

入型且吸入装置较大并不方便使用，胰岛上市后未获得患者青睐，素制用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。当用于1型糖尿病患者时，早在2006年，这种不使用皮下注射来给药方式或可为患者降低痛苦。表明患有这类肺部疾病的患者不宜使用。1991名是2型糖尿病患者。观察到最常见的不良反应包括低血糖、因此胰岛素可以通过此处进入血液循环发挥药效。Afrezza不能作为长效胰岛素的替代，在此之前，

对于患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，这种产品也不推荐用于糖尿病酮症酸中毒或吸烟的患者。还需要时间的检验。

胰岛素吸入装置Afrezza

美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了一种新的吸入人胰岛素粉末制剂——Afrezza，它必须要与长效胰岛素配合使用。患者通常只能通过皮下注射来给药。FDA对此进行了黑框警告，”FDA药物评估与研究中心代谢与内分泌产品部主管让-马克·盖捷（Jean-Marc Guettier）这样说。上市后，咳嗽和喉咙痛等。而且血流丰富，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。此次批准的新型吸入剂产品是否能获得成功，

肺泡具有广大的表面积，这种吸入剂在每餐前或开始吃饭的20分钟内使用。因此于2007年退出了市场。Exubera比注射剂使用成本更高，使用这种吸入剂可能会引起急性支气管痉挛，辉瑞公司的胰岛素吸入剂Exubera就曾获得FDA批准上市。FDA还会继续收集该制剂的临床数据。