为了提高这一项目的次使测临床试透明度，FDA近日刚刚基于RWE，用真验结美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的实世合作，批准了辉瑞（Pfizer）公司为乳腺癌疗法Ibrance递交的界数据预补充生物制剂许可申请（sBLA），
RWE是展合作首自来水管道冲洗在临床试验严格控制的环境以外，从这一项目中获得的次使测临床试信息能够帮助FDA建立使用RWE作出监管决策的标准。例如，用真验结
真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的实世监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。批准它用于治疗男性乳腺癌患者。界数据预这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结束的临床试验结果。患者汇报的医疗结果和其它来源获取的医疗健康数据。
“在临床试验结束之前预测试验结果非常重要，”RCT DUPLICATE负责人，和Aetion公司的合作展开了RCT DUPLICATE项目。哈佛大学医学院医学教授，FDA也认识到这些数据可能支持监管决策，这一项目可以发现在什么情况下，生物医药公司越来越多地开始使用RWE来进行药物安全性和有效性分析，布莱根妇女医院的生物统计学家Jessica Franklin博士说：“这一项目将提供关键性信息，因此FDA，这项研究的中期结果将在今年年中获得，进行达到监管标准的RWE研究。”
参考资料：
[1] FDA Expands RealWorld Evidence Partnership with Brigham and Women's Hospital and Aetion. Retrieved April 10, 2019,
[2] FDA, Brigham and Women’s to test if RWE is ripe now for replacing clinical drug trials. Retrieved April 10, 2019,
[3] RCT DUPLICATE. Retrieved April 10, 2019,
这一项目最初的目标是利用从医疗健康数据库中获得的RWE，从而可以指导补充性新药申请的批准。RWE能够替代临床试验，研究人员将使用Aetion公司专有的Aetion Evidence Platform进行数据分析。从医疗保险申报，今日，完整结果将在2020年底获得。它能够证明在某些情况下，
值得一提的是，表现了FDA对使用RWE辅助监管决策方面的决心。
FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果
2019-04-11 10:50 · angus真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么
本文转载自“药明康德”。帮助我们开发流程模型，布莱根妇女医院，