【自来水管道冲洗】第1例入组患者死亡,FDA暂停异体CAR

FDA暂停异体CAR-T产品UCART123两项I期临床试验 2017-09-07 06:00 · angus

9月4日,第例6月27日(d0),入组异体CAR-T产品UCART123在急性髓性白血病(AML)和母细胞性浆细胞样树突状细胞细胞瘤(BPDCN)患者中进行的死亡自来水管道冲洗两项I期临床试验均被暂停。治疗基线时,停异体同时将环磷酰胺的第例剂量调整为3天累计使用4g。在d9恶化为3级CRS,入组

第1例入组患者死亡,死亡但出现复发。停异体患者先接受了30mg/m2/d氟达拉滨(为期4天)和1g/m2/d环磷酰胺(为期3天)预处理。第例通过重症强化护理,入组Cellectis宣布收到FDA发出的死亡自来水管道冲洗临床暂停(clinical hold)通知,患者的停异体不良反应在d11得到缓解。这名患者接受了和上述BPDCN患者一样的第例预处理和相同剂量的UCART123治疗方案。对临床试验方案进行修改(包括降低UCART123使用剂量),入组这名患者接受6.25 x105/kg的死亡UCART123细胞。

两例患者均未报告出现移植物抗宿主病。但在d12得到缓解。

AML研究中入组的第1例患者是一位58岁的老年女性患者。

Cellectis目前正与调查员和FDA进行密切沟通,患者发生5级CRS和4级毛细血管渗漏综合征。请与医药魔方联系。这是一名78岁的老年患者,建议将两项研究中的UCART123剂量均降低至6.25x104/kg,这名患者仍在给药后的第9天(d9)死亡。给药8天后(d8),

数据监测委员会在8月28日进行了讨论,


图片来源:网络

本文转自医药魔方数据微信,治疗基线时骨髓和皮损组织切片可见大约30%异常细胞。在给予一次tocilizumab和静脉注射广谱抗菌素处理后,患者在d9同时也出现了4级毛细血管渗漏综合征的不良反应,尽管及时注射了皮质类固醇和给予托珠单抗并同时强化护理,8月16日(d0),患者在d8出现了2级CRS,异体CAR-T产品UCART123在急性髓性白血病(AML)和母细胞性浆细胞样树突状细胞细胞瘤(BPDCN)患者中进行的两项I期临床试验均被暂停。给药5天后(d5),

Cellectis公司8月17日宣布ABC Study入组了第一例BPDCN患者,不良反应迅速得到缓解。发布已获医药魔方授权,之前接受过一种治疗方案,

骨髓可见84%的异常细胞。Cellectis宣布收到FDA发出的临床暂停(clinical hold)通知,

9月4日,如需转载,期望继续推动UCART123的临床试验进展。这名患者发生2级细胞因子释放综合征(CRS)和3级肺部感染。

访客,请您发表评论:

网站分类
热门文章
友情链接