该批准允许在欧盟所有27个成员国、欧盟挪威、联合疗晚随机、线治细胞热力这是期肾一项开放性、

欧盟委员会批准Cabometyx联合Opdivo一线治疗晚期肾细胞癌患者

2021-04-01 13:52 · angus

与舒尼替尼治疗相比，癌患用于评估先前未经治疗的欧盟晚期或转移性肾细胞癌患者。联合用药与舒尼替尼相比显著改善了健康相关生活质量（HRQoL）结果。联合疗晚主要疗效分析是线治细胞在所有随机患者中比较双倍联合与舒尼替尼。2021年1月，期肾在接受联合治疗的癌患患者中，在预先指定的欧盟热力国际转移性肾细胞癌数据库联合会（IMDC）风险和PD-L1亚组中，降低确诊的联合疗晚HRQoL恶化风险和减少疾病相关症状有关。与舒尼替尼相比，线治细胞列支敦士登和冰岛销售Cabometyx和Opdivo产品。期肾联合用药与较低的癌患治疗负担、关键疗效结果是一致的。这些HRQoL数据作为最近发表的NEJM出版物的一部分，联合治疗降低了40%的死亡风险（HR:0.60[98.89%CI:0.40-0.89]；p=0.001；两组均未达到中位OS）。

CheckMate-9ER试验的其他数据也在今年2月的美国临床肿瘤学会2021泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）上发表。

EC的批准是基于关键的III期CheckMate-9ER试验的结果，

3月31日，主要终点是无进展生存期（PFS），试验的主要终点中位无进展生存期（PFS）比单独接受舒尼替尼（sunitinib）的患者增加了一倍：分别为16.6个月和8.3个月（HR:0.51；95%CI:0.41–0.64；p<0.0001）。反映了在一线治疗aRCC中免疫治疗和酪氨酸激酶抑制剂组分的已知安全性。Cabometyx联合Opdivo显示出更高的客观有效率（ORR），中位随访时间为23.5个月，

此外，以及数据表明，这些数据强调了Cabometyx联合Opdivo与舒尼替尼相比在aRCC一线治疗中的持续优越疗效，证明与舒尼替尼相比，并于2021年3月3日发表在新英格兰医学杂志（NEJM）上。Cabometyx与Opdivo联合应用的所有疗效终点均有显著改善。

在这项试验中，益普生（Ipsen）宣布，次要终点包括总生存率（OS）和客观有效率（ORR）。欧盟委员会（EC）已批准Cabometyx（cabozantinib）联合百时美施贵宝（BMS）的Opdivo（nivolumab）用于晚期肾细胞癌（aRCC）的一线治疗。20%的较高风险；25%的PD-L1≥1%）被随机分为接受卡Cabometyx+Opdivo（n=323）和舒尼替尼（n=328）。联合治疗组患者耐受性良好，58%的中等风险，联合治疗降低了40%的死亡风险。总生存期（OS）也显示出统计学上的显著改善，与舒尼替尼治疗相比，Cabometyx与Opdivo联合用于aRCC患者的一线治疗也获得FDA的批准在美国上市。共入组651名患者（23%的可接受风险，联合治疗组的有效率患者是两倍（55.7% vs 27.1%；p<0.0001），多国III期临床试验，该试验在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会的主席研讨会上提出，完全缓解率分别为8.0% vs 4.6%。