中裕新药的湾中艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab生产由药明康德无锡生物制药研发生产基地承包。总共113位爱滋病人进行试验。中国
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，破性
在此之前，疗法落台是由美国Genentech公司技术授权。艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，加速批准（Accelerated Approval）、运用TMB-355来探讨是否有预防人类AIDS传染的可能性。
根据中裕新药最新公告，其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局(FDA)核准突破性治疗资格，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。
关于TMB-355
TMB-355(Ibalizumab)为针对爱滋病毒感染(后天性免疫不全症候群)之治疗所设计的拟人化单株抗体，随后基因泰克将ibalizumab的专利权卖给中裕新药。
中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
2015-03-04 08:42 · 李亦奇近日，TMB-355(ibalizumab)静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格(Breakthrough Therapy)。
关于中裕新药
中裕新药（前称宇昌生技）是台湾的一家生物科技公司，由台湾国有国家发展基金，Ibalizumab最初由Tanox开发，这也是中国首个获得美国FDA突破性疗法认证的HIV新药。
突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、中裕新药于2011已完成TMB-355第二期第二部分的临床测试，随后，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，
拓展阅读：
China biotech makes FDA 'breakthrough' for HIV drug
本公司研發中愛滋病新藥TMB-355應用於多重抗藥 性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格