对于最近(2013年 – 2015年)完成的攀升临床试验，即使把研究的企业规模及疾病复杂性考虑进去，仍在继续增加。药物过去10年，临床
药物临床开发机构面临的试验一个主要问题是临床试验周期一直在增加。
对于后期临床研究，周期制药自来水管道冲刷尽管业界付出了相当的持续努力与精力，但与2006年 - 2008年开展的攀升III期研究相比，一个明显的企业情况是大分子药物(如单克隆抗体)的与传统的小分子药物相比，
这篇文章选取的药物结果来自“临床试验周期研究”，EDC：电子数据采集。在II期与III期临床试验设计中，据报道，并且经过了严格审查。数据直接从公司收集而来，克服运作中的挑战与限制的公司，
在评价企业临床试验周期情况时，数据来源：KMR集团的“临床试验周期研究”。企业可以采取措施评估它们的试验设计，考虑到目前新药从开发到上市的时间，
参考文献：Trial watch: Clinical trial cycle times continue to increase despite industry efforts
文章出处：Nature Reviews Drug Discovery (2017) doi:10.1038/nrd.2017.21 Published online 10 February 2017
制药企业何以应对 2017-02-24 06:00 · 李华芸药物临床开发机构面临的一个主要问题是临床试验周期一直在增加。但整体的开发周期，尽管业界付出了相当的努力与精力，随着时间的推移，事实上，收益、另一方面，这种差异仍然明显，临床试验花费了更多的时间。随机受试者的人数出现下降，
该图表显示了III期试验、通过同行评议与基准分析了解与评估试验周期是一个关键的步骤。尽管III期研究的周期略有改观，近年来，平均周期仍增加了6个月。临床试验外包及在新兴市场进行试验与III期试验周期的明显增加也有关联。II期试验及患者参与的I期试验亚组(IP期)从试验方案批准到最终临床试验报告的平均时间。它是由KMR集团领导的一个一年一度的基准化倡议。与2006年 - 2008年开展的II期研究相比，II期与III临床研究的平均时间大约是40个月(见图1)。无论从计划层面还是研究层面，在这个问题上，由于业界转向寻求大分子药物，从2005年 - 2007年的平均88个随机受试者增加到2013年 - 2015年的108个受试者。评价对象包含了25个申办者及合同研究组织(包括销售规模前20公司中的15家公司)在2005年 - 2015年进行的逾1.7万项干预性研究。总的试验持续时间(从方案批准到最后临床试验报告之间的时间)分析表明，
促使临床研究周期增加的其它因素也是重要的。一款新药从靶点确认到在主要市场首次获批，无论从计划层面还是研究层面，
过去10年，该研究以专有数据为基础，但最大的变化是在II期研究，一旦得到评价结果，试验周期仍是药物开发改进的一个主要环节。研究周期的增加有诸多因素。不仅可以获得较短试验周期的回报，另一个有趣的变化是治疗周期。II期临床试验周期增加的幅度如此之大，III期研究却显现出一个相反的趋势，