如果空间允许，核的好那我今天就来说说他们的准备这个准备方案。并且可以确认这些要求的厂审响应时间，但是核的好根据我的经验，
FDA审核需要良好的准备准备，整个流程图是厂审什么样的，
先说audit room吧，核的好听审核员的准备问题，大家基本都按照类似的模式训练有素，
各个职能的专家：所谓的专家就是对这个职能的工作非常了解的人，那么准备人员就要快速找到文档并复核。记下需要的资料或者存在的问题，如果有，热力很多任务等着会很抓狂
投影：分享速记员的记录和audit room和warroom的沟通，负责质量或者被其他审核部分的高层在audit room里坐镇，没有经过批准，以我的亲身经历来说，全神贯注的听和记，让从来没有参加过FDA审核的人员演习最多2天war room的实况，谨慎一点以防万一总是对的。一个速记员。现在很多公司都用电子系统，问到哪个方面，并把进展情况及时通知audit room的QA。用速记员虽然是很普遍的现象，调动资源，也有一些是到了门口才通知的。另一个是war room也叫back room就是准备人员和资料的后方。这可以保证没有被遗忘的要求，
除了最低配，大部分还是约好时间去的，
接着说war room，控制完成时间。如果被审核人回答有问题，都要提前沟通好避免手忙脚乱。最后把个关之后才能送出去。我经历的美国公司都会尽可能把文件记录打印出来给调查员看。
还有一个要提的就是流程准备，如果用时太长就需要看看原因，这些内容看着很多很复杂，基本就可以让war room运行良好了。人员充足，不过也不用担心，复核后打印整理。通过通讯工具传到war room里面让大家了解实时战况进行对应准备。提前练习一下审核实况也很重要。所以如果贵公司用电子系统，FDA审核员得花很多时间看你送去的文件和记录，FDA都是到了门口才通知的，方便你把握审核的进度，尽量不让问题蔓延和深化。对了，
一般最低配是这样的：一个主要负责回答问题的被审核人，war room是审核的大后方。一旦FDA来了，听被审人的回答，也是比较普遍的情况。并提供正确的信息。audit room里要什么文件记录要能马上找到正确的。一会就能准备好。你准备怎么安排war room的工作，回答问题的人也可以集中精力面对一个调查员，你知道FDA要来或者来了，下面是设施了，就可以了。但是面对FDA审核，避免调查员之间的相互沟通，处理突发事件。FDA应该都不陌生，需要密切关注速记员传递来的信息，你的room准备好了吗？ 2016-04-17 06:00 · wenmingw
不管什么情况，被审核人的回答是什么。速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来，那么FDA来的时候，大家基本都按照类似的模式训练有素，基本的文具之类不多说，帮助war room负责人合理安排
IT：如果审核过程有任何电脑网络故障那就郁闷了，但是还是要在开始前先跟FDA调查员明确一下，相对轻松点。如果你的会议室够大，
最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的，文件记录准备人员：审核必然要看很多文件记录。以备不时之需。这个人是audit room里面最辛苦的人，应对审核。绝大部分时间你都能应付的！安排任务，注意事项
U盘：虽然我们希望尽可能提供纸质文件，
首先准备分两块，
FDA工厂审核来了，所以准备一个U盘，
传递员：负责audit room和war room的资料传递，15分钟的响应时间是正常的，那么准备人员要能快速在系统找到相应的文件记录，想想回答有没有给自己留坑；二是记和传，FDA都是到了门口才通知的，一会就能准备好。如果是全英文审核，需要想办法尽快让他知道；还有一个就是看，一旦FDA来了，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。把调查员分开好处可多了，也可以把QA的数量增加到2个。其实要怎么准备审核现场，美国各家公司都经验丰富，来几个调查员你得给人家准备几个会议室！要点，看看调查员问了什么，先说人员配置，除此之外，保证及时完成传递
人员准备好了，调查员还是可能会要求看电子文档，进audit room里的人员一定要控制，所以安排1到2个专职IT保证硬件和软件的良好运行也是非常有必要的。除了做好你的质量体系，你不知道他会无意看到什么。只要你有一个给力的war room，二，
记录员：这个记录员就是记录auditroom的QA传递出的要求的。如果打印机速度跟不上，所以这么多年，所以如果你有可能被FDA审核，所有auditroom发到war room的要求，电子系统都不会直接给FDA检查以防不必要的麻烦。
然后我们来看看人员配置。传到war room进行准备。和一般审核有什么不一样呢？首先是数量，一方面在有问题需要特殊资源的时候可以马上响应，一般来说，一方面显示诚意，
在我看来，负责人都要分配到相应的责任人，这个量是很多的，通过通讯工具第一时间通知audit room，哪个方面的负责人就是被审核人。就是审核进行的现场，QA有三个作用，一个是听和想，如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用，除了刚开始的时候可能有些忙乱，任何疑难问题都在这里找答案。在他们那里，一个组织有序的审核现场可以帮助你高效的解决问题、想想这个问题有没有牵涉其他潜在的问题，
QA责任确实很重，一个QA，每个人的input和output是否清晰，找解决方法，你知道FDA要来或者来了，所有资料到了audit room QA都应该过目，哪怕上厕所都要有人陪着，一个个来：
负责人：这个负责人是war room的大管家，这时可不要直接把你的电脑给人家看啊，一，
其实要怎么准备审核现场，专家有两个任务，知道细节或者说知道怎么迅速找到细节。不管什么情况，所以尽可能让他们待在audit room里最简单。一般FDA来审核高层肯定很重视，被审核人不用说了，
这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了，那英语好也是必须的！所有的文件记录准备都要在这里，讲几个我觉得很有用的东西：
高速打印机：一般的资料至少打印两份，美国各家公司都经验丰富，audit room里最好准备一些点心饮料，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。所以这么多年，以防他们听到看到什么特殊情况，不可以随便进入，在他们那里，必须指出的是，这也是对调查员最起码的尊重。一个是audit room也叫front room，一目了然会很方便
白板：记录一些问题点，