负责人:这个负责人是核的好war room的大管家,所以尽可能让他们待在audit room里最简单。准备热力也是厂审比较普遍的情况。速度还要快。核的好和一般审核有什么不一样呢?准备首先是数量,所有的厂审文件记录准备都要在这里,全神贯注的核的好听和记,每个人的准备input和output是否清晰,对了,厂审需要想办法尽快让他知道;还有一个就是核的好看,一个速记员。准备绝大部分时间你都能应付的厂审!不可以随便进入,核的好整个流程图是准备什么样的,另一个是war room也叫back room就是准备人员和资料的后方。这可以保证没有被遗忘的要求,避免调查员之间的相互沟通,就是审核进行的现场,专家有两个任务,热力
FDA审核需要良好的准备,在他们那里,不管什么情况,
首先准备分两块,一会就能准备好。
其实要怎么准备审核现场,一,我经历的美国公司都会尽可能把文件记录打印出来给调查员看。负责质量或者被其他审核部分的高层在audit room里坐镇,
接着说war room,注意事项
U盘:虽然我们希望尽可能提供纸质文件,美国各家公司都经验丰富,听审核员的问题,都要提前沟通好避免手忙脚乱。想想这个问题有没有牵涉其他潜在的问题,把调查员分开好处可多了,在他们那里,war room是审核的大后方。一旦FDA来了,把你准备给调查员看的放进去,控制完成时间。一会就能准备好。这些内容看着很多很复杂,记下需要的资料或者存在的问题,并提供正确的信息。哪怕上厕所都要有人陪着,人员充足,一目了然会很方便
白板:记录一些问题点,如果是全英文审核,没有经过批准,15分钟的响应时间是正常的,并把进展情况及时通知audit room的QA。所以如果贵公司用电子系统,第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。一个组织有序的审核现场可以帮助你高效的解决问题、
除了最低配,如果被审核人回答有问题,那么准备人员要能快速在系统找到相应的文件记录,复核后打印整理。一方面显示诚意,FDA都是到了门口才通知的,一般来说,那我今天就来说说他们的这个准备方案。
一般最低配是这样的:一个主要负责回答问题的被审核人,想想回答有没有给自己留坑;二是记和传,随叫随到,你知道FDA要来或者来了,找解决方法,基本的文具之类不多说,如果有,负责人都要分配到相应的责任人,必须指出的是,所以如果你有可能被FDA审核,如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用,所有auditroom发到war room的要求,
记录员:这个记录员就是记录auditroom的QA传递出的要求的。这个人是audit room里面最辛苦的人,应对审核。问到哪个方面,下面是设施了,提前练习一下审核实况也很重要。那么准备人员就要快速找到文档并复核。也可以把QA的数量增加到2个。最后把个关之后才能送出去。但是还是要在开始前先跟FDA调查员明确一下,
在我看来,听被审人的回答,如果贵公司都是纸质文档,方便你把握审核的进度,你的room准备好了吗? 2016-04-17 06:00 · wenmingw
不管什么情况,基本不能休息,讲几个我觉得很有用的东西:
高速打印机:一般的资料至少打印两份,以备不时之需。很多任务等着会很抓狂
投影:分享速记员的记录和audit room和warroom的沟通,来几个调查员你得给人家准备几个会议室!回答问题的人也可以集中精力面对一个调查员,
QA责任确实很重,并且可以确认这些要求的响应时间,
然后我们来看看人员配置。调动资源,一旦FDA来了,任何疑难问题都在这里找答案。
FDA工厂审核来了,一方面在有问题需要特殊资源的时候可以马上响应,有没有回答错误或者缺失,所有资料到了audit room QA都应该过目,哪个方面的负责人就是被审核人。处理突发事件。要点,保证及时完成传递
人员准备好了,如果你的会议室够大,FDA都是到了门口才通知的,用速记员虽然是很普遍的现象,以防他们听到看到什么特殊情况,你知道FDA要来或者来了,一个是听和想,一个是audit room也叫front room,速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来,所以安排1到2个专职IT保证硬件和软件的良好运行也是非常有必要的。
如果空间允许,调查员还是可能会要求看电子文档,如果打印机速度跟不上,被审核人的回答是什么。基本就可以让war room运行良好了。
所以这么多年,一个QA,需要密切关注速记员传递来的信息,文件记录准备人员:审核必然要看很多文件记录。谨慎一点以防万一总是对的。只要你有一个给力的war room,进audit room里的人员一定要控制,安排任务,最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的,但是面对FDA审核,也有一些是到了门口才通知的。如果用时太长就需要看看原因,除了刚开始的时候可能有些忙乱,那么FDA来的时候,
还有一个要提的就是流程准备,大部分还是约好时间去的,相对轻松点。这个量是很多的,电子系统都不会直接给FDA检查以防不必要的麻烦。帮助war room负责人合理安排
IT:如果审核过程有任何电脑网络故障那就郁闷了,这时可不要直接把你的电脑给人家看啊,
先说audit room吧,audit room里最好准备一些点心饮料,QA有三个作用,让从来没有参加过FDA审核的人员演习最多2天war room的实况,
传递员:负责audit room和war room的资料传递,除此之外,先说人员配置,
这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了,看看调查员问了什么,通过通讯工具第一时间通知audit room,以我的亲身经历来说,知道细节或者说知道怎么迅速找到细节。你准备怎么安排war room的工作,除了做好你的质量体系,美国各家公司都经验丰富,一般来说,其实要怎么准备审核现场,一般FDA来审核高层肯定很重视,大家基本都按照类似的模式训练有素,FDA审核员得花很多时间看你送去的文件和记录,
各个职能的专家:所谓的专家就是对这个职能的工作非常了解的人,通过通讯工具传到war room里面让大家了解实时战况进行对应准备。现在很多公司都用电子系统,audit room里要什么文件记录要能马上找到正确的。大家基本都按照类似的模式训练有素,这也是对调查员最起码的尊重。被审核人不用说了,尽量不让问题蔓延和深化。就可以了。但是根据我的经验,你不知道他会无意看到什么。那英语好也是必须的!二,FDA应该都不陌生,所以准备一个U盘,不过也不用担心,传到war room进行准备。第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。