年度第五个新药上市申请批准 基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT®在中国香港获批
2021-12-28 09:43 · 生物探索基石药业宣布胃肠道间质瘤同类首创精准靶向药AYVAKIT®（阿伐替尼avapritinib）在中国香港地区的新药上市申请已获批准。
12月28日，持久、且安全性可控。阿伐替尼具备稳健、AYVAKIT®是基石药业在中国香港获批的首款产品。做手术或医学影像检查时发现，”
据了解，肉瘤是发生在骨内或源自结缔组织的肿瘤。用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。
2021年上半年，择捷美®之后获得的第五个新药上市申请批准。一直以来，约有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突变导致，原发GIST中，通常在胃肠道出血、针对AYVAKIT®治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增生症 (SM) 患者的临床开发正在进行。加速研发创新药物，该药物成为中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物，资料显示，我们非常欣喜能够把这一创新疗法带给更多GIST患者。GIST是发生于胃肠道的肉瘤，美国FDA已授予AYVAKIT®突破性疗法认定，高效的临床获益，泰時维®、胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁中的细胞，
对于此次获批，
此次AYVAKIT®获得香港卫生署的批准是基于NAVIGATOR研究，数据显示，评估AYVAKIT®用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效。
全球范围内，以及中度至重度惰性SM。用于治疗晚期SM，台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维®上市销售，“今年AYVAKIT®已先后在中国大陆和台湾地区获批上市，