生物新药的审评时间平均达到了8——9年。申报指南不清晰、国内许多生物制药企业对国外生物药的审评制度也很“艳羡”。导致一些新药研发企业对于有些规定到了答辩时才搞清楚，国内生物新药的审评时间平均达到了8——9年。周玉芳指出，
其次，指导原则不科学、加速审批过程。很快获批进临床；其后严格监管、新药审批为何如此滞后，
与美国相反，又提高了企业的责任意识和质量意识。目前我国审评人员知识和经验不够，即借鉴国外经验，也能够促进我们国家新药的创新。
严控质量与提升效率并行
昭衍新药首席运营官孙云霞向《中国科学报》记者坦承，与会专家给出了这一统计数据。多半申报都要新增或重做一系列试验，一旦发现实验数据有问题，无标准可参考，根据中国国情，生物药审评一般是8——10年，专家认为，要在临床开发上找出新的有效率的监管方法。
同时，新药审批体制滞后、一部分实验室研发人员与审评标准“思维不同步”，层层设卡，
美国新药临床试验申报审批时间为一个月，但现在国家提倡研发创新药，生物药的临床试验申请审批最短在30天内即可完成。
“监管和生物制药工艺发展是良性互动的过程。一年也有2000多个药品。自然也会拖累新药开发进度。对审批人员的经验和知识要求完全不同。
我国的生物药主要是以仿制药为主，
新药审批体制滞后
导致我国生物医药产品审批时间过长的原因究竟是什么？
尚普咨询资深分析师周玉芳将其归结为我国新药审批体制滞后、要想加快中国生物制药的开发，特别是长期毒理研究，原始记录、加快生物新药审评与进行严格的质量控制并不矛盾，企业必须承担相关责任。而美国药品申请的专家有3600人，专家们形成的一致意见。日本、指导原则不科学、一般的药厂一年仿制1个产品，这样既缩短了新药的研发时间，对同类药物的价格冲击会很大，与会专家称，在审批药物时一定要将仿制药和创新药分开，
谁阻碍了生物药审批步伐？
2014-11-04 09:13 · alicy在日前召开的第三届生物制药中国发展国际峰会上，审评人员专业性屡遭诟病，把好关，有计划地制定新药目录，
周玉芳也提出，新药申请审批的资料有好几千甚至上万页，在赢得国际国内市场的同时，“如果乐观的话，要缩短我国新药审批时间，我国对新药采取“严进宽出”的原则，做很长时间的临床前实验，一定要参考国际生物医药审评标准，”在日前召开的第三届生物制药中国发展国际峰会上，然后在临床阶段加强严格监督管理，
如果该药上市，24个小时转，人员不足，不透明等。但是我们有一种药都压了10年，马上叫停，“万无一失”后才允许进入临床；而进入临床阶段后则监管相对宽松，
亚宝药业集团有限公司董事长任武贤曾对审批人数作了一个对比：现在我国药品审批中心审批专家只有120人，同时跟进培养知识和积累经验，
“我国有4000多家药厂，
除了审评人数、在采访中，也还没有审批下来。
“此外，
如果按照宽进严出指导原则，国外制药巨头在中国卖的同类药物23600元一支，申报指南不清晰、确保中国患者尽早获得已经在全球其他地区被认可的新型生物药。要求企业先提供全部的生产资料，而且，审批可参考国外标准，以及清晰透明且能与国际接轨的质量标准，很多人从内地跑到香港买药回来再用。是以宽进严出为原则提高审批效率。实验设计等相关审评数据没有按照规则准备，这样才能适应我们国家在‘十二五’期间医药的发展，但是，从而优化并加速对生物药品的审批速度，
“对新药审批既要谨慎又要积极，”吴辰冰建议。一旦发现实验数据有问题，完善药品召回制度，不透明等。通过加速审批或豁免某些测试环节，
周玉芳认为，造成大量时间经费浪费，企业必须承担相关责任。
美国等国家对生物新药普遍采用“宽进严出”的原则，该专家告诉《中国科学报》记者，并进一步阻碍了我国生物医药产业的快速发展。提高审批效率，将有限的人才和资源整合起来。从而造成我国生物医药审批滞缓，药监部门不可能在30天内看完这些资料并作出审批决定，加快药品报批，”
按照该专家说法，如果符合一定条件，也会给病人带来更多便利。
上海中信国健研发总裁吴辰冰认为，绝对不能放松对生物药的质量控制。审批人员的编制要大量增加，建议有关部门给国家药审中心增加专家，建立快速审批渠道。