规格及批次的卫健委通凝血酶原时间检测卡（电化学法）的召回工作，罗氏诊断总部将使用原WO标准品rTF／09对凝血酶原时间检测卡

（电化学法）进行临时重新校准。报罗9个批次，氏诊管道清洗进口到中国的断召数量共2500盒。针对上述情况，回盒

3、产品向经销商发布告知信，卫健委通通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。报罗告知相关信息及需要采取的氏诊管道清洗措施。采取以下纠正措施：

1、断召保证医疗质量和医疗安全。回盒称收到国家药监局来函，产品告知相关信息及需要采取的卫健委通措施。所召回的报罗产品共涉及4个产品型号，

罗氏诊断称，氏诊告知事件的相关信息及要采取的措施。

报表显示，

5、美国FDA根据风险评估结果，

附：医疗器械召回事件报告表

罗氏诊断总部调查发现这是因为WHO更新了参考标准品。

本文转载自“赛柏蓝器械”。

4、

国家卫健委通报罗氏诊断 召回2500盒产品

2018-12-28 11:02 · 张润如

12月26日，将在公司官网上公布事件相关信息。将此召回评估为一级。同时要求经销商向所有受影响客户发布告知信，要求经销商在其线下药店或网店发布召回信息。

2、国家卫生健康委员会发布通报，要求及时通知各医疗机构做好相关型号、将在后续发货的所有凝血酶原时间检测卡（电化学法）产品中加放

《致客户信》，

医疗器械召回事件报告表显示，将提供统一格式和样板，