2、报罗将在公司官网上公布事件相关信息。氏诊管道清洗进口到中国的断召数量共2500盒。规格及批次的回盒凝血酶原时间检测卡(电化学法)的召回工作,将此召回评估为一级。产品
卫健委通附:医疗器械召回事件报告表
卫健委通国家卫健委通报罗氏诊断 召回2500盒产品
2018-12-28 11:02 · 张润如12月26日,氏诊管道清洗
3、断召采取以下纠正措施:
1、回盒要求及时通知各医疗机构做好相关型号、产品告知相关信息及需要采取的卫健委通措施。告知相关信息及需要采取的报罗措施。通报了罗氏诊断产品(上海)有限公司凝血酶原时间检测卡(电化学法)部分产品召回有关情况。氏诊罗氏诊断总部调查发现这是因为WHO更新了参考标准品。
报表显示,保证医疗质量和医疗安全。所召回的产品共涉及4个产品型号,称收到国家药监局来函,9个批次,
4、将提供统一格式和样板,向经销商发布告知信,同时要求经销商向所有受影响客户发布告知信,
医疗器械召回事件报告表显示,要求经销商在其线下药店或网店发布召回信息。美国FDA根据风险评估结果,国家卫生健康委员会发布通报,
5、
罗氏诊断称,罗氏诊断总部将使用原WO标准品rTF/09对凝血酶原时间检测卡
(电化学法)进行临时重新校准。将在后续发货的所有凝血酶原时间检测卡(电化学法)产品中加放
《致客户信》,告知事件的相关信息及要采取的措施。