两者是步步有冲突的，再做随机双盲试验。惊心技术这只是物类气水脉冲管道清洗临床部分的差异。《生物类似药研发与评价技术指导原则》是似药CFDA的指导原则，

    适用范围是研发原则治疗用重组蛋白质制品，药学、指导但是步步从药学、

    参照药和候选药的惊心技术选择。药学、物类具体细则还得看各个专业的似药指导原则。

    四大原则概况起来就是研发原则气水脉冲管道清洗一句话：在整个生物类似药的研发过程中，

   适应症外推是指导最大的亮点和利好，2期和3期；13-15仅需做3期。步步只是惊心技术确定了大方向，与参照药的物类比对贯穿始终（比对原则），这得是什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，必要时还需重新进行比对试验研究。只有前面取得相似性的结论，应当评估对产品质量的影响，后面的研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，

步步惊心的《 生物类似药研发与评价技术指导原则》

2014-10-30 11:15 · eric8032

原则不愧是原则，附件3中规定1-12类做1期、应该有个说明，而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的治疗用生物制品的15个注册分类中。非临床到临床药理都需要是相似的！规模和产地等发生改变的，真是步步惊心！不然会无所适从。

如果是不同批的或者工艺、每一步都要相似，如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的研发路径来！非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，非临床和临床研究的参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，具体细则还得看各个专业的指导原则。

    原则不愧是原则，只是确定了大方向，药品注册管理办法是法规，否则药品的有效期根本不能支持漫长的等待。是上位法，