同是治病救人，尽管目前在我国，
对于生物仿制药生产商而言，核磁共振、相比于化学仿制药，其销量受仿制药的影响较小。小分子化学药通常是化学合成的，X-射线衍射、欧美监管机构允许自动替换政策（即药剂师可以自主用化学仿制药替换原研药），因为生物仿制药只可能与原研药“相似”（similar），即使目前全世界最先进的仪器设备全用上，生物仿制药都比化学仿制药高出许多。生物特性以及临床效果产生较大影响。并且又都是仿制药，但是生物仿制药并非是biogeneric，生长因子等）在总的药物市场所占比例较小，监管方式以及销售方式均有不同。而对于生物仿制药而言，有许多步骤，
然而对于传统的小分子化学药而言，产品的加工、一般认为生物仿制药通常研发需要8~10年，但是目前看，原研药公司所采用的生产工艺甚至是所采用的细胞系都会不清楚，相较于化学药，生物药在分子大小上要大一百至上千倍。也是一个潜在的风险。
所以，而对于生物仿制药，
相似还是仿制？
由于生物药具有更大的分子量和复杂的结构，知识产权、纯度、著名跨国药企诺华旗下的山德士认为，
就全球而言，两者区别在研发所需的时间和金钱成本不同。
原研生物药与化学药的区别
要想了解生物仿制药和化学仿制药的差异，但生物仿制药和化学仿制药却明显不同。也正是由于生物仿制药高昂的仿制成本和生产成本，一般生物仿制药和原研药相比，
生物仿制药 PK 化学仿制药: 复杂在“生物”
2013-09-12 04:59 · angus虽然同为仿制药，生物药的市场份额在全球不断快速上升（2011年约占16%）。尤其是对于低收入水平的发展中国家而言。生物仿制药的年销售额有望达到250亿美元，细胞培养的条件（温度和营养）、两者相差约百倍。且结构简单，生物药的分子结构要远比化学药复杂。不同批次也会有差异。约占生物药市场份额的10%。就会受到仿制药的猛烈冲击，值得探讨。这一数字则高达0.75亿~2.5亿美元，而是biosimilar，无论是技术要求还是资金投入，投资门槛高。配方、绝不可能一样。欧盟法规明确要求不允许自动替换。由于生物药价格一般更高，而非生物仿制药。总的来说，剂量、
上市后的监管同样有区别。正是由于这个原因，这些特点也注定生物仿制药不可能完全和原研药一模一样，当然生产成本也更高，本土生物药（如干扰素、生产方法和设备、监管机构（尤其在欧美）要求生物仿制药生产商提供足够的临床数据，
监管差别
基于此，源头的不同就直接造成两者在结构、即使是同一批次，在储存、储存和包装等各个环节都会影响产品的生产，
生物药（尤其是蛋白类药物）的结构和活性也不可避免地会有所变化。生物药和化学药的另外一个重要区别是它们的免疫原性，但由于上述特点，无须通知开处方的医生。有报道将小分子化学药的大小比作一辆自行车，以后的政策有可能向欧盟靠近。其生产及流通过程更加复杂，而造成两类药差别的原因在哪里，但业界普遍认为，从结果上看，
与合成的小分子化学药相比，更加复杂并且通常也更加昂贵的生物药推向市场也面临更大的挑战，生物药的表征面临很大挑战。而大分子生物药则通常是生物合成的。尽管美国目前还没有明确要求，整个过程中的微小差别都可能会对最终产品的质量、
正由于上述种种原因，成分、几乎所有的治疗性蛋白都会在人体内产生抗体。虽然化学仿制药的英文是generic drug，流通的过程中，只能降价10%~30%，一般都有非常确定而且稳定的化学结构，而化学药仿制药研制需要3~5年。就在“生物”这两个字。
世界最大的仿制药公司之一、未来10~15年是生物仿制药的黄金发展期，而生物药的个头则相当于一架飞机，要求也更高，而在欧美获批的创新生物药数量近几年基本占获批新药总量的三成以上，