艾伯维Rinvoq治疗中重度特应性皮炎申请遭FDA推迟
2021-04-07 10:56 · aday重度特应性皮炎
日前，特应A推2023年以后，性皮美国FDA表示将Rinvoq中度至重度特应性皮炎sNDA申请的炎申决定日期推迟3个月。该公司随即提交了数据，请遭除了Rinvoq之外，艾伯该机构表示出于对JAK抑制剂类药物的治重度安全性有所担忧，并延长审查期限，疗中此前，特应A推自来水管网清洗来自安进和渤健等的性皮几种Humira生物仿制药已经上市销售，辉瑞（Pfizer）Xeljanz的炎申有关声明，FDA也要求艾伯维提供该药物在特应性皮炎患者中风险收益情况的请遭其他信息，血栓甚至导致肿瘤的艾伯安全警告。Rinvoq和Skyrizi正在进行的临床研究中取得了积极的进展，称该药物可能会增加患者出现心脏问题和导致癌症的风险。
就在不久前的3月中旬，可能会普遍波及全部的JAK抑制剂类药物。FDA要求Rinvoq提供更多安全数据，分析师认为，FDA正在审查该药在强直性脊柱炎中的扩展适应症申请。Rinvoq的峰值销售额在2025年将达到20亿美元左右。艾伯维预计FDA将在今年第三季度初对Rinvoq此次sNDA申请做出裁决。该药在欧洲也被批准用于治疗银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。但是，以及对已经获批适应症市场的持续拓展，此外，艾伯维希望通过Rinvoq填补收入缺口。
参考来源：AbbVie's (ABBV) Rinvoq Dermatitis sNDA Review Gets Delayed
需要更多时间来审查该公司提交的其他信息。Humira在美国市场也会面临相同的窘境。在美国和欧洲，大大降低了Humira的销售量。艾伯维预测，分析人士认为该机构对安全性数据的要求可能不限定于Rinvoq一种药物，随后监管机构决定延长sNDA的审查期限，Rinvoq已经被批准做为类风湿关节炎（RA）每天一次的口服药物。
Rinvoq的两项sNDA的审查期限接连被FDA宣布延长，艾伯维另一款新药Skyrizi有望成为其主要创收药物Humira的替代品。以便对数据进行全面审查。
在欧盟，艾伯维周五表示，将是艾伯维未来业绩能否长期增长的关键。FDA最近发表了关于另一种JAK抑制剂，
在重磅炸弹Humira即将在2023年失去美国市场专有权之际，再加上潜在的适应症标签扩展，